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Cumplimiento

Marcado CE al importar en la UE: obligaciones del importador

El marcado CE indica que un producto cumple los requisitos de la legislación de armonización de la UE que le es aplicable, de modo que puede venderse libremente en toda la UE. Solo se aplica a determinados grupos de productos, entre ellos juguetes, equipos eléctricos y electrónicos, maquinaria, equipos de protección individual, productos sanitarios y equipos a presión. El importador que trae un producto así desde fuera de la UE no puede fiarse de la marca impresa en la carcasa: debe comprobar que el fabricante realizó la evaluación de la conformidad y elaboró la documentación, y debe indicar su propio nombre y dirección en el producto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe.

Por Hiram Trade Editorial Desk

Publicado

6 min de lectura

Qué productos necesitan marcado CE

Según el portal Your Europe, el marcado CE es obligatorio para los productos cubiertos por las normas de armonización de la UE, entre ellos:

  • juguetes,
  • equipos eléctricos y electrónicos,
  • drones,
  • artículos pirotécnicos,
  • embarcaciones de recreo y motos acuáticas,
  • equipos a presión y aparatos de gas,
  • baterías,
  • maquinaria,
  • instrumentos de medida y equipos de pesaje,
  • equipos de protección individual,
  • productos sanitarios.

Si a un producto no se le aplica ningún acto que exija el marcado CE, no debe llevarlo. Eso no significa que no haya requisitos: los productos de consumo sin normas de armonización se rigen por el Reglamento relativo a la seguridad general de los productos (GPSR, Reglamento (UE) 2023/988), y los alimentos, los cosméticos y los productos químicos tienen sus propios regímenes.

Un mismo producto puede estar sujeto a varios actos a la vez. Un juguete eléctrico, por ejemplo, puede tener que cumplir tanto las normas de juguetes como las de equipos eléctricos. Empiece por identificar qué actos se aplican; el código arancelario puede ayudar a orientarse (véase clasificación SA/NC), pero lo que decide si se aplica el marcado CE es el ámbito de cada acto, no el código.

Quién es responsable: fabricante, importador, distribuidor

  • El fabricante realiza la evaluación de la conformidad, elabora la documentación técnica, firma la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE. Una empresa que encarga fabricar un producto y lo vende con su propio nombre o marca también es fabricante. Un importador que comercializa un producto con su propia marca asume las obligaciones del fabricante.
  • El importador es una empresa de la UE que introduce en el mercado de la UE un producto procedente de un país no perteneciente a la UE. Tiene sus propias obligaciones, descritas a continuación.
  • El distribuidor comprueba que el producto lleve el marcado, los documentos exigidos y las instrucciones antes de venderlo.

Obligaciones del importador

Según Your Europe, antes de comercializar un producto el importador debe:

  1. asegurarse de que el fabricante ha aplicado el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y ha elaborado la documentación técnica,
  2. comprobar que el producto lleva el marcado CE y las etiquetas exigidas, y que va acompañado de instrucciones e información de seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales del país de venta,
  3. indicar en el producto, en su embalaje o en un documento que lo acompañe su nombre, su denominación comercial registrada o su marca y su dirección de contacto,
  4. cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y notificar los productos que presenten un riesgo, incluso a través del EU Safety Business Gateway.

Si el producto no es conforme, el importador no debe comercializarlo. Para los productos de determinados grupos, el Reglamento (UE) 2019/1020 exige un operador económico en la UE (fabricante, importador, representante autorizado o prestador de servicios logísticos) que mantenga la declaración de conformidad a disposición de las autoridades y coopere con ellas.

La declaración UE de conformidad

La declaración UE de conformidad es el documento en el que el fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto cumple los requisitos de los actos enumerados. Incluye la identificación del producto, los datos del fabricante, la legislación y las normas armonizadas u otras especificaciones aplicadas y, cuando ha intervenido un organismo notificado, sus datos y el número de certificado.

Qué comprobar en una declaración de su proveedor:

  • cubre exactamente el modelo y la versión que está comprando,
  • identifica la legislación aplicable al producto y a su fecha de comercialización, incluido cualquier régimen transitorio (un acto derogado puede seguir aplicándose durante una transición, por lo que citarlo no es automáticamente un error),
  • está firmada por el fabricante con fecha y lugar,
  • el número del organismo notificado (si lo hay) coincide con el número que figura junto al marcado CE cuando el procedimiento aplicable lo exige; los organismos notificados pueden consultarse en la base de datos NANDO de la UE.

Un certificado de una empresa que no es organismo notificado para el acto pertinente, o un "certificado CE" de un laboratorio de ensayos, no equivale a la declaración de conformidad del fabricante. Es un problema frecuente en las importaciones procedentes de Asia.

Documentación técnica

La documentación técnica demuestra cómo cumple el producto los requisitos: descripción y planos, evaluación de riesgos, normas aplicadas, informes de ensayo, instrucciones. Según Your Europe, debe conservarse durante al menos 10 años después de la comercialización del producto. Un fabricante de fuera de la UE no siempre entregará el expediente completo al importador, pero este debe tener la certeza de que existe y de que se facilitará a las autoridades si lo solicitan. Inclúyalo en el contrato.

Autoevaluación u organismo notificado

En algunos casos, el fabricante realiza solo la evaluación de la conformidad. Para los productos de mayor riesgo, como muchos productos sanitarios, algunas máquinas y los equipos de protección individual de categoría superior, debe intervenir un organismo notificado. Su número de identificación de cuatro dígitos se coloca junto al marcado CE solo cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable lo exige (por ejemplo, cuando el organismo interviene en la fase de control de la producción); un organismo que interviene únicamente en la fase de diseño puede no figurar junto al marcado. El procedimiento aplicable depende del acto concreto.

Controles en la frontera

Los productos que entran en el mercado de la UE pueden ser controlados por la aduana en cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado (Reglamento 2019/1020). La falta de marcado o de documentos puede dar lugar a la suspensión del despacho a libre práctica. Tenga preparadas la declaración de conformidad y los datos del importador antes de que llegue la mercancía, no después de que se detenga.

Cómo comprobar a un proveedor antes de pedir

  • solicite la declaración UE de conformidad y la lista de normas antes de firmar,
  • solicite los informes de ensayo y el nombre del laboratorio que los emitió,
  • verifique el número del organismo notificado en NANDO,
  • acuerde en el contrato el marcado, las etiquetas, las instrucciones y los datos del importador,
  • contrate una inspección previa al embarque que incluya la comprobación del marcado,
  • verifique la propia empresa; véase verificar a un proveedor extranjero.

Lista de comprobación del importador

  • Actos de armonización que cubren el producto identificados.
  • Declaración UE de conformidad del modelo correcto, firmada por el fabricante.
  • Acceso a la documentación técnica asegurado en el contrato.
  • Marcado CE y número del organismo notificado cuando se exijan.
  • Datos del importador en el producto, el embalaje o un documento que lo acompañe.
  • Instrucciones e información de seguridad en la lengua del país de venta.

Hiram no verifica documentos, incluidas las declaraciones de conformidad y los certificados; la responsabilidad del cumplimiento del producto recae en el fabricante y el importador. Puede comparar proveedores y sus ofertas en el mercado de Hiram.

Este artículo es informativo. Para productos de mayor riesgo, consulte a un organismo notificado o a un especialista en cumplimiento.

Fuentes

Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico, fiscal ni aduanero. Las normas y los tipos cambian: consulte las fuentes oficiales vigentes o a un asesor antes de decidir.

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