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Cumplimiento

REACH y GPSR: obligaciones del importador al introducir productos en la UE

Dos regímenes de la UE alcanzan a muchos bienes de consumo e industriales importados que nada tienen que ver con el marcado CE: REACH, que regula las sustancias químicas, y el Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR), el Reglamento (UE) 2023/988, que fija el nivel mínimo de seguridad de los productos de consumo. Ambos imponen obligaciones al importador como la parte que introduce un producto no comunitario en el mercado de la UE. El GPSR se aplica desde el 13 de diciembre de 2024. Esta guía resume el papel del importador; los textos legales y las herramientas oficiales son la referencia, así que confirme la redacción vigente antes de basarse en cualquier detalle de lo que sigue.

Por Hiram Trade Editorial Desk

Publicado

9 min de lectura

REACH: qué es y en qué afecta a los importadores

REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. Se aplica a las sustancias por sí solas, en mezclas y, en algunos casos, en artículos. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) administra buena parte del sistema. Su lógica es «sin datos, no hay mercado»: quien introduce una sustancia en el mercado de la UE debe poder demostrar que está registrada cuando así se exige.

Los importadores se ven afectados de cuatro maneras principales.

1. Registro de sustancias y mezclas

Un importador de la UE de una sustancia, sola o en una mezcla, que supere el umbral de volumen fijado en el Reglamento es, en general, el registrante y debe registrarla ante la ECHA, salvo que se aplique una exención o que el fabricante no comunitario haya designado a un representante exclusivo en la UE que registre en nombre de sus importadores. Que una sustancia requiera registro depende de su identidad, de las toneladas anuales y del uso. Consulte los umbrales y las exenciones vigentes en el Reglamento y en las orientaciones de la ECHA; no se fíe de la afirmación de un proveedor de que el producto «cumple REACH».

2. Sustancias en artículos

Un artículo es un objeto al que se da durante la producción una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química (una prenda, un juguete, un mueble). Para los artículos, REACH puede imponer:

  • registro cuando una sustancia está destinada a liberarse del artículo en condiciones normales de uso, por encima del umbral;
  • notificación a la ECHA y deber de comunicar información cuando un artículo contiene una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) de la Lista de Candidatas por encima de los umbrales de concentración y de tonelaje fijados en el Reglamento;
  • deber de informar a los destinatarios y, a petición, a los consumidores, cuando un artículo contiene una SVHC por encima del 0.1 por ciento en peso (p/p); confirme la redacción vigente y la jurisprudencia sobre cómo se aplica el umbral a los productos complejos.

3. Restricciones (anexo XVII)

El anexo XVII enumera las sustancias y los grupos de sustancias restringidos en la UE, con condiciones por uso o por tipo de artículo. Las restricciones se aplican con independencia del volumen: una sustancia restringida en un producto puede hacer ilegal su comercialización. Entre los ámbitos típicos en los que los importadores se las encuentran figuran ciertos metales y plastificantes en bienes de consumo y ciertos colorantes en textiles y cuero. Compruebe las entradas vigentes del anexo XVII para la categoría de producto antes de realizar el pedido; se modifican periódicamente.

4. Autorización (anexo XIV)

Las sustancias de la Lista de Autorización solo pueden usarse o comercializarse en virtud de una autorización concedida para un uso específico. Compruebe la lista para sus insumos y para las sustancias contenidas en las mezclas que importe.

Fichas de datos de seguridad y obligaciones posteriores en la cadena

Para las sustancias peligrosas y ciertas mezclas, el proveedor debe facilitar una ficha de datos de seguridad (FDS) en el idioma del país de destino, y el importador transmite la información a sus clientes. La clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas siguen el Reglamento CLP, el Reglamento (CE) n.º 1272/2008. Una FDS o una etiqueta de un proveedor no comunitario que no se ajuste al CLP y a REACH es un problema frecuente.

Representante exclusivo

Un fabricante no comunitario puede designar a un representante exclusivo establecido en la UE para que cumpla las obligaciones de registro de los importadores. Si su proveedor dice que su producto está «preregistrado» o que tiene un representante en la UE, pida el número de registro y la prueba de la designación del representante exclusivo. Las bases de datos públicas de la ECHA muestran las sustancias registradas, pero no todas las relaciones con importadores, así que confírmelo por escrito con el proveedor.

GPSR: qué cubre

El GPSR, el Reglamento (UE) 2023/988, sustituyó a la Directiva sobre seguridad general de los productos y se aplica desde el 13 de diciembre de 2024. Cubre los productos de consumo comercializados en el mercado de la UE, incluidas las ventas en línea a consumidores de la UE, en la medida en que no estén cubiertos por normas de armonización de la UE más específicas respecto de los aspectos que estas regulan. Por ejemplo, los juguetes con marcado CE siguen las normas sobre juguetes en cuanto a los riesgos que estas cubren, mientras que el GPSR llena lagunas y añade obligaciones, por ejemplo para los mercados en línea y para las retiradas. Las normas para los productos con marcado CE están en marcado CE al importar a la UE.

El requisito central es que solo pueden comercializarse productos seguros. Un producto se evalúa teniendo en cuenta sus características, su embalaje, sus instrucciones, su efecto sobre otros productos, las categorías de consumidores que probablemente lo utilicen y su uso y mal uso previsibles.

Obligaciones del importador según el GPSR

Según el Reglamento, antes de comercializar un producto el importador debe, en resumen:

  1. verificar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones: el análisis interno de riesgos y la documentación técnica, y que el producto lleva la identificación y la información exigidas;
  2. indicar sus propios datos en el producto (nombre, denominación comercial registrada o marca, dirección postal y electrónica) o, si ello no es posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al producto;
  3. garantizar que las instrucciones y la información de seguridad acompañan al producto en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores del Estado miembro de venta, cuando se exija dicha información;
  4. conservar la documentación técnica (o una copia) a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante el periodo fijado en el Reglamento y poder facilitarla cuando se solicite; confirme el periodo vigente;
  5. llevar un registro de reclamaciones, retiradas y productos no conformes e informar al fabricante y a los distribuidores;
  6. adoptar medidas correctoras cuando considere o tenga motivos para creer que un producto no es seguro, incluidas la retirada y la recuperación, y notificar a las autoridades a través del Safety Business Gateway cuando un producto presente un riesgo;
  7. cooperar con las autoridades y, a petición, facilitar la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad;
  8. garantizar que las condiciones de almacenamiento y de transporte no comprometan la seguridad del producto mientras esté bajo su responsabilidad.

El Reglamento también abarca las ventas a distancia y en línea: las ofertas deben incluir la identificación del producto y del fabricante y la información de seguridad. Un importador que venda a través de su propio sitio web o de un mercado en línea debe revisar estos requisitos de información.

Persona responsable en la UE

Conforme a la legislación de la UE sobre seguridad de los productos debe haber un operador económico establecido en la UE para cada producto, de modo que las autoridades tengan a quién dirigirse. En los productos sujetos al GPSR, el operador económico responsable es, por este orden, el fabricante si está establecido en la UE; en su defecto, el representante autorizado, el importador o un prestador de servicios logísticos establecido en la UE. Cuando el fabricante está fuera de la UE, el importador es normalmente esa persona, salvo que se haya designado por escrito a un representante autorizado. Las normas conexas de vigilancia del mercado figuran en el Reglamento (UE) 2019/1020. Confirme la redacción vigente de las disposiciones antes de asignar funciones en un contrato.

Esto significa que un importador no puede tratar el cumplimiento como un problema exclusivo del proveedor. Si usted es el importador de referencia del producto de un fabricante no comunitario, es, en derecho, la parte responsable en la UE, salvo que el fabricante tenga un representante en la UE.

Cuando el importador pasa a ser el fabricante

Un importador que comercializa un producto con su propio nombre o marca, o que modifica un producto de forma que pueda afectar a su seguridad, es tratado como fabricante y asume las obligaciones de este, incluidos el análisis de riesgos y la documentación técnica. Es habitual en el comercio con marca blanca. Véase también marcado CE al importar a la UE.

Documentación que debe solicitar al proveedor

Para ambos regímenes, pregunte antes de hacer el pedido y recoja los compromisos en el contrato:

  • Identificación del producto: modelo, número de lote o de serie, materiales, componentes, usuarios previstos.
  • REACH: números de registro o datos del representante exclusivo para sustancias y mezclas; la declaración de SVHC para artículos, frente a la Lista de Candidatas vigente; fichas de datos de seguridad y etiquetado CLP para mezclas peligrosas; informes de ensayo de sustancias restringidas pertinentes para la categoría.
  • GPSR: el análisis interno de riesgos del fabricante; documentación técnica que incluya una descripción general, componentes y materiales, normas pertinentes aplicadas, informes de ensayo; instrucciones y advertencias en el idioma de destino; identificación del lote o del tipo.
  • Cooperación en medidas correctoras: la obligación del proveedor de responder a los informes de incidentes y a las retiradas, y de facilitar los documentos solicitados por las autoridades.
  • Control de cambios: notificación de cualquier cambio sustancial de composición o de diseño.

Los informes de ensayo y los certificados deben proceder de laboratorios independientes identificados, con el alcance y la fecha indicados. Un informe de otro modelo no es prueba de que el suyo cumpla. Una inspección previa al embarque puede incluir comprobaciones de etiquetas, instrucciones y muestras.

Aduanas y clasificación

Las autoridades de vigilancia del mercado y las aduanas cooperan en la frontera. Las mercancías pueden quedar retenidas cuando falta documentación o se sospecha un riesgo. Prepare los datos del importador y la documentación antes de la llegada. La clasificación arancelaria no determina el ámbito de REACH o del GPSR, pero el código correcto ayuda a identificar qué normas pueden aplicarse; véase clasificación SA/NC y, para el proceso de importación en sí, despacho aduanero en la UE y EORI.

Lista de comprobación

  • Producto clasificado: sustancia, mezcla o artículo; producto de consumo o no; acto de armonización (CE) aplicable, en su caso.
  • REACH: estado del registro, representante exclusivo o registro propio, comprobación de SVHC frente a la Lista de Candidatas vigente, anexo XVII y anexo XIV revisados.
  • Clasificación y etiquetado CLP, y FDS en el idioma del país de venta, cuando sea peligroso.
  • GPSR: análisis de riesgos y documentación técnica del fabricante vistos o acceso asegurado.
  • Nombre y dirección del importador en el producto, el embalaje o un documento que lo acompañe.
  • Instrucciones e información de seguridad en el idioma del país de venta.
  • Operador económico responsable en la UE identificado en el contrato.
  • Procedimiento y registro de reclamaciones y retiradas establecidos; contacto para las autoridades designado.
  • Compromisos del proveedor sobre documentación, informes de ensayo y control de cambios incorporados al contrato.

Hiram no verifica documentos, informes de ensayo ni el estado de cumplimiento; la responsabilidad del cumplimiento del producto recae en el fabricante y en el importador. Puede comparar proveedores y sus ofertas en el mercado de Hiram.

Este artículo es informativo y no constituye asesoramiento jurídico. REACH, CLP y GPSR se modifican y se completan con orientaciones; consulte la ECHA, la Comisión Europea y los textos legales para conocer los requisitos vigentes, y consulte a un especialista en cumplimiento para productos químicos y de mayor riesgo.

Fuentes

Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico, fiscal ni aduanero. Las normas y los tipos cambian: consulte las fuentes oficiales vigentes o a un asesor antes de decidir.

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